潔凈室四種消毒方法詳解

        潔凈室消毒使用的消毒劑主要有：75%乙醇、新潔爾滅、過氧化氫、臭氧。75%用于全部部位消毒；新潔爾滅用于廠房房間（墻面、地面、頂棚等，不能用于設備容器具表面）的消毒，和75%乙醇每月輪換使用；過氧化氫用于潔凈傳遞通道（C級通往B級的傳遞窗）和部分潔凈區(qū)域的空間消毒；臭氧用于潔凈區(qū)域的空間消毒。

        GMP標準制造業(yè)企業(yè)應具有優(yōu)良的加工設備，有效的生產過程，健全的質量控制和嚴謹?shù)谋O(jiān)測系統(tǒng)，保證很終產品的品質（包括食品安全衛(wèi)生）合乎法規(guī)標準。2010版GMP明顯提升了無菌藥品制造的相應法規(guī)標準，與歐盟GMP接軌，指出了無塵車間A、B、C、D分級以及相應更加嚴謹?shù)沫h(huán)境懸浮粒子與微生物的調節(jié)標準。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的標準是首要任務。而作為制藥企業(yè)潔凈室消毒的重點，潔凈室消毒是每一個藥品制造業(yè)企業(yè)所不能忽視的。下面介紹潔凈室消毒常用的5中消毒滅菌劑！

一．潔凈室消毒方法——紫外線滅菌法

紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用很強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。

紫外線

優(yōu)點：

操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據(jù)生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。

缺點：

1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。

2．紫外線穿透力弱，容易被生產設備阻擋，出現(xiàn)死角，影響殺菌效果。

3．紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當潔凈室內相對濕度>60%時，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使用。

4．紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露于紫外線下。

5．紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m。   

二．潔凈室消毒方法——化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法

        化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，滅菌效果可靠。目前化學試劑熏蒸法常用的消毒劑有：甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等，消毒劑噴灑法常用的消毒劑有：福爾馬林、75%乙醇、新吉爾滅、高錳酸鉀等。  化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法具有共同的性質：

1．消毒滅菌作用時間長，影響生產。如甲醛熏蒸：消毒時間12h，靜置4 h，排風8h，消毒一次很少需要24 h。消毒一次要停產2~5天。

2．為了排除刺激性氣味，消毒滅菌后長時間開啟通風系統(tǒng)，非生產運行時間過長，能源浪費大。

3．需要設置排風系統(tǒng)或設施。

4．易產生二次污染。如甲醛熏蒸會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在潔凈室內的維護結構和設備管道表面上，在消毒后幾天內，其懸浮離子數(shù)會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產操作人員危害很大。

5．消毒間隔時間長

由于每次化學試劑熏蒸消毒滅菌時間很少需24小時，不能天天進行，因此目前各生產廠家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進出潔凈室，其帶入的微生物不能得到及時殺滅，會出現(xiàn)微生物隨時間延長而增加的現(xiàn)象。

6．化學試劑有強烈的刺激性氣味，消毒滅菌后長時間滯留在室 內環(huán)境中，去除殘留氣味時間長，對生產操作人員身體有害，特別是甲醛，有致癌作用。

三．潔凈室消毒方法——臭氧熏蒸消毒滅菌法

        臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個氧原子構成，臭氧在常溫常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強的?；钚?，其氧化還原電位僅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，從而決定它是一種廣譜殺菌劑，具有強烈的殺菌消毒作用，他可以殺死細菌繁殖體，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原蟲胞囊等多種病毒，可破壞肉毒桿菌的毒素及立克次氏體等。其滅菌機理及過程類屬于生物化學氧化反應。 臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶，也可以直接與細菌病毒發(fā)生作用，從而破壞細胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質脂質類和多糖類等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。還可以滲透細胞膜組織，侵入細胞膜內，作用于外膜脂蛋白和內部的脂多糖，使細胞發(fā)生通透性畸變，很后導致細胞的溶解死亡，并將死亡菌體內的遺傳基因寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此，臭氧可以達到徹底永久地消滅物體內外部所有微生物。

        縱觀臭氧消毒滅菌的機理和過程，可以歸納出以下幾個特點：

1．高效性 臭氧的化學性能，三氧原子的不穩(wěn)定，易分解特性，決定了其氧化能力和殺菌能力很強，對病毒細菌等微生物殺滅率高，因此，臭氧是一種高效滅菌劑。

2．環(huán)保性(或稱潔凈性)  臭氧的半衰期為20分鐘左右，臭氧在氧化消毒滅菌后，多余的氧原子在30~40分鐘后，又結合成氧分子，不產生任何毒留殘物，不存在滅菌后的二次污染問題；同時，增加了室內空氣含氧量，還具有很強的除霉、醒、臭等有機物異味的功能，對中藥材及其他原輔料的防霉防蟲蛀等有明顯的作用，改善了潔凈室內空氣環(huán)境品質，因而被稱為潔凈消毒劑。

3．廣譜性  臭氧在空氣中的濃度達到2~15ppm時，對細菌病毒等微生物的內部結構有極強的氧化破壞性，因此，他和甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等化學試劑均屬于廣譜性滅菌劑。

4．徹底性  由于臭氧是廣譜滅菌劑，在一定濃度下，在相對密閉的環(huán)境下，擴散均勻，只需30~60分鐘，就可以將潔凈室內的細菌殺滅，克服了紫外線滅菌存在諸多死角的缺點，可達到全方位的消毒滅菌目的。

5．經濟性  把臭氧通入空調系統(tǒng)進行循環(huán)消毒，對空氣凈化設備、過濾系統(tǒng)、介質過濾材料具有防霉變、防堵塞的效果，可以減少空氣中懸浮的氣溶膠顆粒，提高空氣的潔凈度，延長凈化設備使用壽命，降低運行成本，這是其他方法所做不到的。同時，因為臭氧消毒后不產生二次污染問題，不需要設置排風措施進行二次清潔，降低了空調設施的初投資，不需要設置值班風機，節(jié)省了運行費用。

6．操作簡單  消毒時，直接將臭氧通入潔凈室或空調系統(tǒng)中，根據(jù)潔凈室的特點，確定消毒時間，設定好定時器，消毒結束后自動關機，操作使用特別簡單。

7．運行時間短  使用臭氧消毒時，消毒時間一般在30~60分鐘，消毒后，多余的氧原子在30分鐘后，又結合成氧分子，前后總計只需60~90分鐘即可完成一次消毒，既省時又安全。通過上述分析和比較，我們不難得出：臭氧是目前常用的各種消毒滅菌劑中，很適合應用于生物潔凈室室內環(huán)境的消毒滅菌劑。應在工程實踐中得到廣泛應用。

四．潔凈室消毒方法——熏蒸消毒

        熏蒸消毒是指利用福爾馬林與高錳酸鉀反應，產生甲醛氣體，經一定時間后殺死病原微生物。是禽舍常用和有效的一種消毒方法。其很大優(yōu)點是熏蒸藥物能均勻地分布到禽舍的各個角落，消毒全面徹底省事省力，特別適用于禽舍內空氣污染的消毒。甲醛能使菌體蛋白質變性凝固和溶解菌體類脂，可以殺滅物體表面和空氣中的細菌繁殖體、芽胞下真菌和病毒，為了充分發(fā)揮熏蒸消毒的作用，確保消毒效果。

禽舍熏蒸消毒時應注意以下8個方面：

1 、禽舍要密閉完好：甲醛氣體含量越高，消毒效果越好。為了防止氣體逸出舍外，在禽舍熏蒸消毒之前，一定要檢查禽舍的密閉性，對門窗無玻璃或不全者裝上玻璃，若有縫隙，應貼上塑料布、報紙或膠帶等，以防漏氣。

2 、盛放藥液的容器要耐腐蝕、體積大：高錳酸鉀和福爾馬林具有腐蝕性，混合后反應劇烈，釋放熱量，一般可持續(xù)10～30分鐘，因此，盛放藥品的容器應足夠大，并耐腐蝕。

3、配合其他消毒方法：甲醛只能對物體的表面進行消毒，所以在熏蒸消毒之前應進行機械性清除和噴灑消毒，這樣消毒效果會更好。

4、提供較高的溫度和濕度：一般舍溫不應低于18℃，相對濕度以60％～ 80％為好，不宜低于60％。當舍溫在26℃，相對濕度在80％以上時，消毒效果很好。

5、藥物的劑量、濃度和比例要合適：福爾馬林毫升數(shù)與高錳酸鉀克數(shù)之比為2：1。一般按福爾馬林30毫升/立方米、高錳酸鉀15克/立方米和常水15毫升/立方米計算用量。

6、消毒方法適當，確保人畜安全：操作時，先將水倒入陶瓷或搪瓷容器內，然后加入高錳酸鉀，攪拌均勻，再加入福爾馬林，人即離開，密閉禽舍。用于熏蒸的容器應盡量靠近門，以便操作人員能迅速撤離。操作人員要避免甲醛與皮膚接觸，消毒時必須空舍。

7、維持一定的消毒時間：要求熏蒸消毒24小時以上，如不急用，可密閉2周。

8、熏蒸消毒后逸散氣體：消毒后禽舍內甲醛氣味較濃、有刺激性，因此，要打開禽舍門窗，通風換氣2天以上，等甲醛氣體完全逸散后再使用。如急需使用時，可用氨氣中和甲醛，按空間用氯化銨5克/立方米、生石灰10克/立方米、75℃熱水10毫升/立方米，混合后放入容器內，即可放出氨氣(也可用氨水來代替，用量按25％氨水15毫升/立方米計算）。30分鐘后打開禽舍門窗，通風30～60分鐘后即可進禽。

        以上是潔凈間消毒常用的四種方法。每種方法有利有弊，根據(jù)實際情況來選擇。